ISO 13485医疗器械质量管理体系认证：医疗行业的合规基石
ISO 13485是医疗器械专用质量管理体系，强调法规符合性与产品全生命周期管控。
ISO 13485:2016标准已正式生效，这些变化你得知道！
ISO 13485 全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。 1 ISO 13485:2016主要变化 SGS医疗器械领域专家表示： 较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求
ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排
1 新版本进展 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束 2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布， 12月29日投票通过 2016.3
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO90
ISO13485医疗器械质量管理体系的好处
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。